FDA官方认可！Uthever® NMN凭何成为行业合规新标杆？

音芙医药旗下Uthever® NMN原料成功通过美国FDA新膳食成分（NDI）预上市通知审查，获得“Letter of No Objection”（无异议函）。这标志着Uthever® NMN在美国膳食补充剂市场的合规准入取得关键突破，为品牌伙伴提供了清晰、安全的法规路径，正式解锁美国主流膳食补充剂市场。

Uthever® NMN无异议函原件截图

01 FDA NDI无异议函：为何这是NMN行业的“黄金通行证”？

美国FDA的新膳食成分（NDI）预上市通知是膳食补充剂新成分进入美国市场的核心安全审查环节。获得“无异议函”意味着FDA官方经审查后，在制造商拟定的使用条件下，认为该成分“被合理预期为安全”，未提出安全性异议。

这一里程碑为品牌方带来三重核心价值：

1.法规确定性：提供了明确的、基于FDA审查的上市合规依据，大幅降低品牌方的法规风险。

2.市场信任基石：FDA的官方认可，是面向终端消费者最有力的安全与品质背书，能显著增强产品可信度与市场竞争力。

3.抢占战略窗口：在FDA于2025年9月29日正式确认NMN合法用于膳食补充剂，行业监管环境彻底明朗化的当下，率先携手已获NDI无异议函的原料供应商，意味着能最快速度、最低风险地推出合规产品，抢占市场先机。

4.为跨境通路提供关键支持：对于关注通过跨境电商渠道服务国内消费者的品牌而言，NMN 获得FDA NDI无异议函具有长远战略价值。该认证代表了国际公认的高标准安全评估。未来，若相关跨境政策进一步明确，使用已获此类权威认证的原料（如Uthever® NMN），将成为证明产品安全性与合规品质的重要依据，为产品满足更严格的监管要求、顺利进入市场提供强有力的国际资质背书。

02 选择Uthever® NMN：选择集科学、合规与市场于一身的抗衰“硬通货”

市场领导力与深厚信任根基：美国销量第一，获全球100+品牌信赖

卓越品质、稳定供应、值得信赖的商业价值——这些正是全球超过100个品牌选择Uthever® NMN的核心原因，也共同成就了其美国市场销量第一的行业地位*（数据来源：欧睿国际）。市场的共同选择，是品质最坚实的背书。

科学实证与创新护城河：全球首个大规模人体临床研究，拥有7项核心专利

Uthever® NMN是全球首个完成大规模、随机、双盲、安慰剂对照人体临床研究的NMN原料品牌。这项关键研究（注册号：NCT04228640）共纳入66名40-65岁的健康受试者，为期60天，其结果发表于国际权威期刊《Frontiers in Aging》，为产品的核心机制与基础安全性提供了最高等级的科学背书。

• 核心功效数据：每日口服300mg Uthever® NMN，60天后，受试者血清NAD+/NADH水平显著提升38%，而安慰剂组仅提升14.3%。
• 多维健康指标呈现积极趋势：研究还显示，Uthever® 组在6分钟步行耐力测试、SF-36生活质量评分等关键指标上均呈现积极改善趋势。
• 充分的安全性验证：试验期间，受试者各项生理指标（血常规、肝肾功能、血压等）均无显著变化，充分证实了其口服安全性。

我们从未止步于既有成果。 Uthever® 坚持“临床实证”的科研理念，正在深入推进二期临床试验，旨在探索NAD+前体在更多具体健康领域的应用潜力。当前研究重点涵盖改善睡眠质量、提升记忆力与认知功能、以及健康体重管理三大方向，致力于为未来产品开发提供更精准、更深入的科学依据。

深厚的研发创新是其持续领先的根基：Uthever® 在全球范围内布局了7项核心专利（覆盖美国、中国等地），构筑了从先进生产工艺到高纯度纯化技术的坚固知识产权壁垒，以持续的创新实力确保产品与解决方案的长期竞争力。

剂量优势与产品潜力：更高的合规剂量，打造更强产品力

在本次NDI申请中，Uthever® NMN的每日推荐用量设定为600mg，这显著高于目前市场常见的300mg剂量。这一基于科学的更高合规剂量，为合作伙伴带来了关键优势：

• 显著的产品差异化：为打造“高剂量、高价值”的专业产品形象提供了坚实依据。
• 更强的市场竞争力：更高的有效含量为产品赋予了更充裕的价值空间与定价灵活性，有助于定位高端市场。
• 前沿研究的基础：为正在进行的二期临床研究提供了更高的剂量起点，未来数据将持续赋能产品升级。
• 全球法规布局先锋：欧盟Novel Food认证进程领先

在全球最重要的健康食品市场之一——欧盟，Uthever® NMN的法规布局同样保持领先。其新型食品（Novel Food）认证申请已于2025年2月成功通过欧洲食品安全局（EFSA）的公众咨询阶段，成为全球首个进入EFSA最终安全性评估的NMN原料。EFSA的新型食品认证以其严苛著称，综合通过率不足30%。Uthever®的领先地位，彰显了其完整、高质量的科学档案与国际化的合规能力，有望在近期成为全球首个获得欧盟市场准入的NMN原料，为合作伙伴打开拥有28个成员国的广阔欧盟市场。

结语：携手Uthever® NMN，把握合规化浪潮

当前，NMN的全球监管格局正在发生根本性转变。美国FDA已扫清法律障碍，欧盟审批进入最后冲刺，市场爆发在即。与已获得FDA NDI无异议函、并拥有坚实人体临床数据和领先法规布局的Uthever® NMN合作，是您抓住这波历史性机遇的最优选择。

选择Uthever® NMN，不仅是选择一款原料，更是选择了一个拥有FDA官方安全认可、扎实人体临床实证、全球法规布局领先的长期战略伙伴。

【专家咨询与定制方案】

• 即刻建联，获取权威资料：联系我们，获取完整的FDA NDI无异议函官方文件、详细的人体临床研究报告、以及欧盟Novel Food申报进展资料。
• 共商产品开发蓝图：我们的法规事务与科学支持团队可为您提供一对一咨询，协助规划符合美国、欧盟及其他目标市场要求的产品配方与上市策略。
• 探索深度合作模式：从高品质原料供应、联合品牌营销到定制化配方开发，我们期待与您携手，共同开拓全球抗衰健康市场。

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关于音芙医药：

音芙医药是一家致力于为消费者带来有科学依据的健康功效成分的生物技术公司。我们不断发现市场空缺，满足生命健康需求。作为多个单原料品类的专家，我们拥有引领行业潮流的产品迭代与资源整合能力，业务创新能力横跨人类营养补充、美妆个护、动物营养等多领域，为客户创造有价值的品牌, 为消费者创造安全、高效、可持续的产品。

版权及免责声明：

本文中提及的“FDA NDI无异议函（Letter of No Objection）”是指美国食品药品监督管理局（FDA）对新膳食成分（NDI）预上市通知（NDIN）的回复，表示该机构在审查期内对通知内容未提出安全性异议。

*数据来源：欧睿信息咨询（上海）有限公司；根据2024年NMN原料注册商标品牌在美国市场的NMN原料销量（B2B）统计。NMN原料注册商标品牌指在政府商标机构正式登记，且明确指向NMN（烟酰胺单核苷酸）原料的品牌，NMN是一种生物活性成分，通过作为NAD+的前体，助力健康抗老，研究完成于2025年12月。

上述声明未经过国家权威机构评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。某些声明可能不适用于所有地区，产品标签和相关声称根据不同政府要求可能会有所不同。解释权归音芙所有。

Uthever®是音芙医药科技（上海）有限公司的商标。

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