从0.05 ppm到欧盟Novel Food：音芙的”合规攻坚战”与确定性承诺

引言：一场关于”确定性”的战役

“安全体现在每一个细节参数的把控上。”

音芙做所有事的原点很简单：从终端消费者的健康需求出发。不是先看自己能生产什么，而是先看消费者真正需要什么。

带着这个原点，当UTHEVER® NMN在欧盟Novel Food程序中取得关键积极进展时，音芙想的是：客户选择我们，到底在买什么？

答案藏在0.05 ppm这样的数字里。它代表一种杂质被允许存在的上限，也代表一家企业愿意为”安全”二字付出的系统性投入。

UTHEVER® 的欧盟之路，正是这一理念的集中体现。它远不止于单一原料的准入，更是音芙以”科学、合规、高质量”为内核，系统性进入全球核心市场的战略验证。

“我们的一切工作，最终都指向同一个目标：用科学数据和系统化能力，为消费者的健康需求提供确定性的解决方案。”

音芙研发总监余建军博士如此定义公司的本质。

这条路最深刻的回报，远超一纸许可。

对于音芙而言，真正的长期主义回报，在于将攻坚全球最高标准所打磨出的完整能力，全部沉淀为可复用于未来更多市场、更多项目的”可复用的经验与流程”。

01　一场”仰攻”

选择最难的战场

2025年底，欧睿报告确认音芙旗下UTHEVER® NMN原料在北美市场实现销量领先*。

也正是在对美国市场的开拓取得这一关键进展的同时，音芙对另一个更高壁垒的战略要地——欧盟的布局，早已同步展开。

市场的认可并未让音芙止步。团队始终明确一个战略目标：主动选择高标准的市场，以此驱动内部能力升级。 只有打过硬仗，才能练出真本事。

因此，早在数年前，音芙便已启动欧盟Novel Food的征程。这里代表着全球原料安全评估的最高标准之一。

选择这条技术要求严苛的路径，其价值远超获取单一市场的准入资格。

本质上，这是一次贯穿研发、生产到质控全链路的压力测试。通过这场淬炼，音芙要为自己和全球合作伙伴提供可验证的长期质量参照。

这也意味着，这场攻坚自开始便不是单点突破。它是一次对研发、法规、质量与供应链协同作战能力的系统性检验。

02　细节之战

当流程比技术更难

“在科学上证明一个成分安全有效，或许有明确的路径。但要在欧盟Novel Food的框架下，让这份证明被认可，是另一套完全不同的要求。”

这场战斗的难度，往往不在于技术本身。真正的挑战在于：如何把科学和技术，变成一套能被全球高标准监管机构、并且经得起时间检验的证据。

研发总监余建军博士举例，为满足”高度纯化”的定义，团队需对潜在杂质进行长达数年的追踪、定量与方法学验证。“监管机构的审查如同一次没有终点的考试，” 他说，“他们不仅看你的答案（最终数据），更要审视你的全部解题过程（从研发思路、实验设计到检测报告），任何逻辑断点或模糊地带，都可能导致前功尽弃。”

这场考试最难的地方，是要做到全程留痕、随时可查。

什么意思？

原料哪来的、生产每一步怎么做的、检测报告每个数字怎么来的，全部要有记录。十年后还能翻出来看，经得起第三方复核。

为了做到这一点，音芙建立了一套“前置性合规评审” 机制。简单说，就是在研发早期，质量和法规部门就要介入，对方案进行质询。不是等做完了再检查，而是一开始做就要对。

质量部门关注工艺稳不稳定、批次之间是否一致。法规部门则从全球各市场的监管要求来审视。目标不是卡死创新，而是确保创新从一开始就在正确的轨道上。

这套由欧盟标准驱动的协作方式，影响早已超出单一项目。它改变了音芙的内部管理逻辑。

即使对于还没完成合规申报的市场，相关产品开发和质控体系也提前达到了更高标准。音芙不再满足于”符合当地要求”，而是以”能否经得起全球最严格检验”作为长期参照，持续优化质量文化和流程。

03　0.05 ppm的哲学

安全边界的自我加码

“安全体现在每一个细节参数的把控上。”在某些关键杂质项目上，申报要求的检测灵敏度需要做到 0.05 ppm 量级，安全边界往往就藏在这种你看不见的单位里。

在某些关键杂质的控制上，音芙内部设定的标准，有时会严于常规行业惯例或初步的法规指南。这不是为了制造技术壁垒，而是一种风险控制的主动选择。

“将检测限设定得更低，就像为安全装上一个更灵敏的警报器。它意味着我们能在风险还处于微不足道的萌芽状态时就发现并控制它，而不是等问题出现。”

——技术法规负责人李加艳

这背后，是一种”以终为始”的产品哲学。 我们的研发重点，从来不只是论文或专利，而是一份旨在经得起主要目标市场科学审阅的、严谨的证据体系。这份体系的构建标准，始终着眼于消费者的长期使用安心。因此，我们必须以前瞻性的、更高的科学标准，来持续引导与要求今天的研发与实践。

这种自我加码，最终外化为品牌客户的”风险缓冲垫”。

“当我们的合作伙伴选择UTHEVER®，他们购买的不仅仅是一个有科学证据的原料，更是一份合规确定性的保险。这能极大降低品牌在新品上市、全球拓展乃至应对突发性监管政策变化时所面临的潜在风险与不确定性。”

——营销部负责人高晓然

04　借假修真

组织能力的系统性锻造

UTHEVER® NMN在欧盟的突破，对音芙而言是一次“借假修真”*。

什么意思？合规是必须过的桥，但过桥不是目的。 真正的目的，是在过桥的过程中，练出一支经得起高标准检验的团队，沉淀一套能复用的方法，把”合规”变成企业的基本功。

这一定位，决定了它的价值远超单一产品。

如果只盯着NMN，拿到许可就是终点。但如果看向未来——更多成分、更广市场、更长期的竞争——那么通过高标准申报练出的组织能力、系统流程和全球协作网络，远比一纸许可更值钱。

具体沉淀下来的是：

• 一支”懂科学、通法规、精质量”的复合型团队
• 一个覆盖全球顶尖科研机构、CRO与法规顾问的协作网络
• 一套从市场洞察、研发、申报到生产的完整方法论

“全球主要市场的监管逻辑在底层是相通的，”研发总监余建军博士指出，”这套在欧盟审评过程中被检验和迭代的能力，不仅能推动UTHEVER®进入更多市场，更重要的是，它为音芙后续新成分的开发与申报，提供了经过实战检验的方法框架和更高的确定性起点。”

因此，UTHEVER® 项目的深层意义，在于将”合规”从一项必要成本，系统地转化为可积累、可迭代的核心资产。这标志着音芙的能力建设，正从提供优质产品，向构建和输出经市场验证的系统化能力演进。

未来，无论是推出自有专利成分，还是为合作伙伴定制方案，这套系统能力都将持续释放价值。这才是”借假修真”的真正含义。

05　从NMN到全品类

全球合规网络与品类扩张

音芙的使命始终清晰：从个体真实的健康需求出发，在膳食补充领域提供科学、可靠的解决方案。其研发布局以人类营养科学为基石，目前聚焦于维生素矿物质、特色植物提取物及其增效技术等方向，并重点围绕延缓衰老这一关键领域展开系统性探索。

在这些方向的拓展中，音芙并非从零开始。核心方法论，是把UTHEVER® NMN项目中验证的高标准研发流程、系统化合规经验与全球协作网络，复用到新成分开发中。

在后续新品的开发中，音芙正持续推进这套经过验证的科学与合规框架，将其系统性地应用于更广泛的健康领域。

这不仅意味着产品线的延伸，更标志着战略演进：音芙正把攻克全球最高标准所沉淀的合规能力，转化为可服务更多创新的基础能力。

至此，音芙的角色已从”产品供应商”，升级为能够输出系统性能力的”体系赋能者”。

健康需求在变，产品矩阵在扩展，但底层支撑的，始终是同一套追求确定性的科学体系与交付承诺。

结论

从”成本优势”到”信任优势”的新竞争

UTHEVER® 的欧盟征程，是音芙战略布局的一个关键剖面。它清晰地展示了一条正在扎实推进的路径：一家中国健康科技企业，如何通过主动攻坚全球高标准监管体系，来系统性地构建面向未来的长期能力。

研发总监余建军博士指出，这一实践带来的最深层次影响，在于让”系统性合规”内化为研发的底层逻辑和基本思维。

这推动企业从专注于”做出好产品”，向致力于”构建可被全球权威机构持续验证的卓越体系”转型。

对音芙而言，这标志着一个更宏大战略阶段的开启。

作为一家以科学数据为驱动的创新原料公司，音芙致力于将这套经由欧盟EFSA标准淬炼出的系统能力，构建为可服务于全球健康品牌发展的基础能力平台。

未来的竞争，本质上是”确定性”供给能力的竞争。

在0.05 ppm的细节苛求中，在跨越数年的体系构建里，音芙正将欧盟的严谨标准，内化为企业发展的方向指引。

这不仅关乎一个原料的准入，更关乎一家中国公司如何在这一过程中，探索并确立其在全球健康产业价值链中更具建设性的角色与独特价值。

关于音芙医药：

音芙医药是一家致力于为消费者带来有科学依据的健康功效成分的生物技术公司。我们不断发现市场空缺，满足生命健康需求。作为多个单原料品类的专家，我们拥有引领行业潮流的产品迭代与资源整合能力，业务创新能力横跨人类营养补充、美妆个护、动物营养等多领域，为客户创造有价值的品牌, 为消费者创造安全、高效、可持续的产品。

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UTHEVER®是音芙医药科技（上海）有限公司的商标。

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